Tiêu chuẩn Phòng Sạch GMP Là Gì? Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP như thế nào?

Nhiều cá nhân, doanh nghiệp đang muốn sử dụng phòng sạch GMP phục vụ cho việc kinh doanh nhưng chưa biết rõ phòng sạch GMP là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch GMP như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết sau đây để hiểu thêm nhé!

1) Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là phòng bao gồm có: không khí trong phòng, bề mặt trang thiết bị, vách, tường, trần,… Có mức độ ô nhiễm thấp. Ô nhiễm ở đây có thể là bụi, vi khuẩn, vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất,…

Tùy thuộc vào từng lĩnh vực mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể tương ứng. Người ta gọi đó là mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch. Từ những mức độ yêu cầu sạch đó, đơn vị thi công phòng sạch có thể thiết kế và thi công phòng sạch sao cho đáp ứng được yêu cầu của công trình.

2) Phòng sạch GMP là gì?

Phòng sạch GMP là một căn phòng kết hợp của thiết kế kỹ thuật, chế tạo, hoàn thiện và kiểm soát vận hành cần thiết để đạt tiêu chuẩn GMP.

3) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP như thế nào?

3.1) Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các các yêu cầu kỹ thuật do tổ chức trong nước hoặc quốc tế có thẩm quyền ban hành. Bộ chứng nhận chất lượng là cơ sở để tạo nên một phòng sạch đảm bảo các thông số: độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và kiểm soát vi sinh …. Thường có 4 tiêu chuẩn về phòng sạch:

• Thứ nhất (1963): Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
• Thứ hai (1992): Tiêu chuẩn Federa Standard 209 E – (FED-STD-209E)
• Thứ ba: Tiêu  chuẩn ISO 14644-1
• Thứ tư: Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011

3.2) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP

GMP là tên viết tắt của “Good Manufacturing Practice“, đây là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng đối với nhà thuốc, thiết bị y tế và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) ấn định.

Các tiêu chuẩn của GMP áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất nguyên liệu, quản lý nhân viên, cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Mục đích áp dụng các tiêu chuẩn này vào phòng sạch là nhằm giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm.

Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,…phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt, và cải tiến quy trình liên tục.

4) Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP đòi hỏi rất cao về vật liệu được sử dụng trong phòng sạch, tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên, và chịu được các chất tẩy rửa, khử trùng, vật liệu không được có vết nứt, phải mịn. Các vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng bởi nguy cơ nhiễm bẩn cao.

Ngoài ra, các yếu tố về độ bền của vật liệu, thiết kế dễ lắp đặt, vệ sinh, và chi phí sản xuất cũng cần được xem xét khi thiết kế phòng sạch.

4.1) Tiêu chuẩn sàn phòng sạch GMP

• Phải trơn láng, dễ lau chùi.
• Chống trầy xước, va đập.
• Chống được thấm nước..
• Có độ bền cao.
• Không bị nứt mẻ.
• Một số sàn phòng sạch phải đạt yêu cầu chống tĩnh điện.
• Có sức chịu tải trọng lớn.

4.2) Tiêu chuẩn về cửa phòng sạch GMP

• Cửa phải trơn, dễ lau chùi.
• Có thiết kế đơn giản, chống bụi.
• Phải được niêm phong khi không sử dụng.
• Cửa phải được làm bằng các vật liệu chống thấm, thường được làm bằng thép, inox, tránh làm bằng các vật liệu bằng gỗ. Vật liệu tốt nhất là tấm Panel phòng sạch.

4.3) Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A, B, C, D

GMP phân loại các phòng sạch thành bốn cấp: A, B, C, D. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m/s.

Cấp B: Các phòng sạch vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A.

Cấp độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.

5) Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP đạt chuẩn, giá rẻ, chất lượng nhất

Đơn vị thicongphongsach.com đã có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thi công phòng sạch và có hàng ngàn công trình lớn nhỏ đã thi công trong suốt thời gian qua. Các sản phẩm đến tay khách hàng luôn đạt chất lượng tốt nhất với giá cả vô cùng hợp lý.

Nếu bạn đang muốn thi công phòng sạch đạt chuẩn uy tín, chất lượng, giá cả hợp lý, Bạn có thể liên hệ thicongphongsach.com để được tư vấn và báo giá cụ thể.

Cam kết tư vấn giải pháp phù hợp nhất cho công trình của bạn, báo giá tốt nhất, giao hàng nhanh, đúng hẹn. Hãy liên hệ thicongphongsach.com ngay để được Tư Vấn nhé!

👉Website: https://thicongphongsach.com  

👉Fanpage: https://www.facebook.com/thicongphongsach  

👉YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCz9WBNrX4apK1HS7TL5Mx1w  

👉Liên hệ Hotline: 093 159 98 88