Mức Độ Tuân Thủ GMP Trong Sản Xuất Thuốc Và Nguyên Liệu Làm Thuốc

Hầu hết tất cả mọi người từ khi sinh ra cho đến lúc trưởng thành đều đã từng sử dụng qua dược phẩm. Dược phẩm không chỉ gồm thuốc chữa bệnh. Dược phẩm còn có thể là: thực phẩm chức năng, viên uống làm đẹp, sản phẩm chăm sóc sức khoẻ,… Để được cấp phép sản xuất thuốc thì các doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận mức độ tuân thủ GMP. Hãy cùng Thicongphongsach.com tìm hiểu quy trình và các giấy tờ cần thiết nhé.

1. Một Số Thuật Ngữ Trong Sản Xuất Thuốc Và Nguyên Liệu Làm Thuốc

(1) Thực hành sản xuất thuốc

Thực hành sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc:

• Về tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Tiêu chuẩn bảo đảm thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán

Thuốc và nguyên liệu được kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Nó phải tương thích với yêu cầu và mục đích sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc.

(2) Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện được cấp hoặc không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Gồm:

• Thuốc hóa dược
• Thuốc dược liệu
• Vắc xin
• Sinh phẩm
• Thuốc cổ truyền
• Vị thuốc cổ truyền
• Nguyên liệu làm thuốc

(3) GMP

GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices”, có thể hiểu là “Thực hành tốt sản xuất”.

Tìm hiểu thêm Tiêu chuẩn GMP: Tại Đây >>>

(4) WHO

WHO là chữ viết tắt của “World Health Organization”, được hiểu là “Tổ chức Y tế thế giới”.

(5) WHO – GMP

WHO – GMP có thể hiểu như là “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.

(6) PIC/S

PIC/S là chữ viết tắt của “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được hiểu là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.

(7) PIC/S – GMP

PIC/S – GMP được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.

(8) EU – GMP

EU – GMP được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.

(9) SRA

SRA là chữ viết tắt của từ “Stringent Regulatory Agency”, được hiểu là là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.

2. Mức Độ Tuân Thủ GMP Trong Sản Xuất Thuốc Và Nguyên Liệu Làm Thuốc

Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc gồm các mức độ sau đây:

• Cơ sở SX tuân thủ GMP ở mức độ 1
• Cơ sở SX tuân thủ GMP ở mức độ 2
• Cơ sở SX tuân thủ GMP ở mức độ 3
• Cơ sở SX tuân thủ GMP ở mức độ 4

(Mức độ 1): Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1:

Kể từ ngày ký biên bản đánh giá trong thời hạn 10 ngày làm việc, Cơ quan tiếp nhận sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đồng thời thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong đơn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện để kinh doanh dược.

(Mức độ 2): Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất.

Cơ sở sản xuất sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa phải có văn bản báo cáo bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh:

• Hồ sơ tài liệu
• Hình ảnh
• Video
• Giấy chứng nhận
• Các tài liệu chứng minh khác

Từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục trong thời hạn 20 ngày. Cơ quan sẽ tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và đưa ra kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.

• Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP.
• Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Trong khoảng thời gian 06 tháng, tính từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá yêu cầu sửa đổi thì cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu, nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng được yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn có giá trị.

(Mức độ 3): Trường hợp báo cáo đánh giá GMP cơ sở tuân thủ GMP ở mức độ 3:

Trong thời gian 20 ngày, tính từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục. Cơ quan tiếp nhận sẽ đánh giá việc khắc phục thực tế tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận khả năng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.

(Mức độ 4): Trường hợp báo cáo đánh giá GMP cơ sở tuân thủ GMP ở mức độ 4:

Từ ngày ký biên bản đánh giá trong thời hạn 05 ngày làm việc, Cơ quan tiếp nhận ra văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP. Không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất. Văn bản trả về kèm theo báo cáo đánh giá GMP.

3. Thông Tin Giấy Tờ Cần Để Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược

Cơ quan tiếp nhận đã công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận rằng cần các thông tin sau đây:

• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách bảo đảm chất lượng, số Chứng chỉ hành nghề dược
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, số Giấy chứng nhận GMP (nếu có)
• Thời hạn hết hiệu lực đánh giá đáp ứng GMP
• Xác nhận phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất
• Số Giấy chứng nhận EU – GMP
• Thời hạn hiệu lực đánh giá của SRA đáp ứng EU – GMP hoặc tương đương.

4. Thi công phòng sạch dược đạt chuẩn, uy tín, giá rẻ trong nước

Thicongphongsach.com có hơn 15 năm kinh nghiệm trong thi công phòng sạch y tế, phòng sạch dược đạt chuẩn.

Tư vấn giải pháp tối ưu chi phí nhất cho công trình của bạn, báo giá tốt nhất, giao hàng nhanh và thi công đúng hẹn. Hãy liên hệ 0931 599 888 ngay để được Tư Vấn!